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蛋白殘留/DNA殘留研究

　　在原料藥或輔料生產(chǎn)過(guò)程中使用的或產(chǎn)生的酶/蛋白沒(méi)有治療益處，且對(duì)人體健康有一定的危害(如過(guò)敏引起休克等)，故應(yīng)盡可能除去所有殘留，因此控制藥物中的酶/蛋白殘留是保證上市藥品安全的重要研究?jī)?nèi)容之一。

　　目前ICH對(duì)發(fā)酵類(lèi)或酶催化類(lèi)化學(xué)合成藥物的殘留蛋白控制尚無(wú)相關(guān)要求，但歐洲藥品局( EMA) 對(duì)進(jìn)口歐盟國(guó)家及歐洲市場(chǎng)的發(fā)酵類(lèi)產(chǎn)品，明確要求企業(yè)在進(jìn)口申報(bào)資料中提供對(duì)殘留蛋白等大分子物質(zhì)的檢測(cè)結(jié)果。歐洲藥品質(zhì)量與健康管理局( EDQM) 也在歐洲藥典附錄關(guān)于“發(fā)酵產(chǎn)品( products of ermentation)”的章節(jié)中闡述了對(duì)發(fā)酵類(lèi)產(chǎn)品如抗生素藥品，應(yīng)控制終產(chǎn)品中來(lái)自于發(fā)酵過(guò)程殘留物質(zhì)的要求。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局( FDA) 對(duì)于發(fā)酵類(lèi)產(chǎn)品中的蛋白殘留物也做了相應(yīng)規(guī)定。

　　晨辰醫(yī)藥質(zhì)量研究團(tuán)隊(duì)經(jīng)歷超過(guò)50個(gè)蛋白/酶殘留研究案例，含半發(fā)酵類(lèi)、酶催化類(lèi)、注射劑類(lèi)等，團(tuán)隊(duì)總結(jié)了豐富的蛋白/酶殘留研究經(jīng)驗(yàn)，對(duì)各類(lèi)蛋白/酶殘留均有高效的解決方案，可以提供藥物全面的蛋白/酶殘留研究策略。

1. 蛋白/酶殘留方法快速開(kāi)發(fā)策略